Teknologia

Miten hedelmällisyystietokonetta on arvioitu?

Lady-Comp hedelmällisyystietokone on suunniteltu lääkinnälliseksi laitteeksi. Se on saanut Euroopassa CE-merkinnän sekä Yhdysvalloissa elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n hyväksynnän. On tärkeää erottaa hedelmällisyystietokone markkinoilla olevista hedelmällisyyssovelluksista, joiden teknogolia on usein puutteellista tai jopa kokonaan tekemättä.

Mitä lääkinnällisen laitteen kehittäminen edellyttää?

Valley Electronics AG on sertifioitu EN ISO 13485:2012 -standardin mukaan, joka on uusin yhdenmukaistettu standardi lääkinnällisille laitteille. Tämä tarkoittaa, että tuotteen valmistuksen jokaista vaihetta ohjaavat prosessit, joissa hyödynnetään viimeisintä teknologiaa ja prosessinhallintaa, asettaen käyttäjän aina keskeiseen asemaan riskien ja turvallisuuden hallinnassa. Valley Electronics AG:n prosessit auditoidaan säännöllisesti sekä sisäisesti että ulkoisesti, jotta toimintojen taso säilyy korkeana.

Uuden tuotteen kehityskaaressa käyttäjän mukavuus ja turvallisuus ovat olennaisia tekijöitä. Käyttäjien palautetta kerätään jokaisessa suunnitteluvaiheessa virallisissa käytettävyystutkimuksissa, ja tuloksia hyödynnetään suunnittelupäätöksissä. Korkeatasoiset riskianalyysit ja vahvistusprosessit takaavat, että tuote toimii moitteettomasti joka kerta. Hedelmällisyystietokoneen perusteellinen testaaminen kestää yli kaksi kuukautta ja sisältää laajoja sähkö-, mekaniikka- ja ohjelmistotestejä.

Hedelmällisyystietokoneessa käytetty algoritmi perustuu Valley Electronics GmbH:n muiden laitteiden käyttämään algoritmiin, jonka luotettavuus on todettu yli 30 vuoden käytön aikana. Algoritmin hedelmällisyyttä seuraavaa ydinosaa tutkittiin laajasti Saksassa vuonna 1997. Tutkimus kesti yli kaksi vuotta ja siihen osallistui 686 käyttäjää Saksasta, Sveitsistä ja Meksikosta. Tutkimuksessa kirjattiin 10601 kuukautta ja raportoitiin 39 suunnittelematonta raskautta. Näistä kuusi alkoi ”vihreänä” päivänä, mikä antoi menetelmän Pearl-indeksiksi 0,7, ja 33 alkoi ”punaisena” tai ”keltaisena” päivänä, mikä johti käyttöturvallisuuden Pearl-indeksiin 3,8. Vertailun vuoksi J. Trusselin vuonna 2011 tekemässä tutkimuksessa ehkäisypillereiden turvallisuus oli 0,3 (hieman parempi kuin LadyCompilla) ja käyttöturvallisuus 9 (huonompi kuin LadyCompilla). Algoritmiin tehtävät muutokset tarkistetaan aina hedelmällisyyden tunnistusmenetelmien asiantuntijoiden toimesta, jotta voimme varmistaa parhaan mahdollisen suojan.

Kaikki tämä tieto kootaan, rekisteröidään ja annetaan SwissMedicin arvioitavaksi Euroopassa ja FDA:n tutkittavaksi Yhdysvalloissa. Kun tuote on markkinoilla, jatkamme sen kehitystä valvomalla laitteiden käyttöä ja keräämällä palautetta käyttäjiltä parannuskeinojen löytämiseksi.

Prosessi tuotteen alkuideasta valmiiseen laitteeseen on pitkä, mutta uskomme vakaasti hedelmällisyystietokoneen olevan investointiemme ja ajan arvoinen. Ymmärrämme, että laitteen luotettavuus on käyttäjille ensiarvoisen tärkeää ja pyrimme jatkuvasti ylittämään asiakkaidemme odotukset.