Miten hedelmällisyystietokonetta on arvioitu?

Hedelmällisyystietokone on suunniteltu lääkinnälliseksi laitteeksi ja se on sertifioitu Euroopassa CE-merkinnällä. Muut markkinoilla olevat hedelmällisyyden tarkkailulaitteet eivät välttämättä ole sertifioituja (vaikka lain mukaan niiden pitäisi olla).

Mitä lääkinnällisen laitteen kehittäminen edellyttää?

Ensinnäkin meillä on käytössä laadunhallintajärjestelmä. Valley Electronics AG on sertifioitu EN ISO 13485:2012 -standardin mukaan. Tämä on uusin yhdenmukaistettu standardi lääkinnällisille laitteille. Kuluttajien näkökulmasta tämä tarkoittaa, että tuotteen valmistuksen jokaista vaihetta ohjaavat prosessit, joissa käytetään tekniikan ja prosessinhallinnan osalta viimeisintä teknologiaa ja jotka asettavat käyttäjän aina keskeiseen asemaan kun tehdään riskejä ja turvallisuutta koskevia päätöksiä. Valley Electronics AG:n prosessit auditoidaan säännöllisesti sekä sisäisesti että ulkoisesti, jotta kaikkien toimintojemme taso säilyy aina korkeana.

Jo varhain uuden tuotteen kehityskaaressa käyttäjän mukavuus ja turvallisuus ovat olennaisimpia tekijöitä, kun pohditaan käytettävyyttä ja riskinhallintaa. Käyttäjien palautetta kerätään suunnittelun jokaisessa vaiheessa järjestettävissä virallisissa käytettävyystutkimuksissa, ja tulokset hyödynnetään suunnittelupäätöksiä tehtäessä. Korkeatasoiset riskianalyysit ja vahvistusprosessit takaavat, että tuote toimii kuten pitääkin, joka ainoa kerta. Pelkästään Hedelmällisyystietokoneen perusteellinen testaaminen kestää yli kaksi kuukautta ja siihen sisältyy laajoja sähkö-, mekaniikka- ja ohjelmistotestejä.

tehokkuus

Hedelmällisyystietokoneessa käytetty algoritmi perustuu Valley Electronics GmbH:n muiden laitteiden käyttämään algoritmiin, jonka luotettavuus on todettu jo yli 25 vuoden käytön aikana. Algoritmin hedelmällisyyttä seuraavaa ydinosaa tutkittiin laajasti Saksassa vuonna 1997. Yli kahden vuoden pituisen tutkimusjakson aikana 686 käyttäjää Saksassa, Sveitsissä ja Meksikossa vastasi kysymyksiin kokemuksistaan LadyComp- ja BabyComp-laitteiden käytöstä. Tutkimuksessa kirjattiin 10601 kuukautta ja sen kuluessa alkoi 39 suunnittelematonta raskautta. Näistä kuusi alkoi ”vihreänä” päivänä, mikä antoi menetelmän Pearl-indeksiksi 0,7, ja 33 alkoi ”punaisena” tai ”keltaisena” päivänä, minkä vuoksi käyttöturvallisuuden Pearl-indeksiksi laskettiin 3,8. Tätä voidaan verrata J. Trusselin vuonna 2011 ehkäisypillereistä tekemään tutkimukseen, jossa menetelmän turvallisuus oli 0,3 (hiukan parempi kuin LadyCompilla) ja käyttöturvallisuus 9 (huonompi kuin LadyCompilla). Hedelmällisyyden tunnistusmenetelmien asiantuntijat tarkistavat aina algoritmiin tehtävät muutokset, jotta voimme olla varmoja, että hedelmällisyystietokone tarjoaa mahdollisimman hyvän suojan.

Lopuksi kaikki tämä kootaan yhteen, rekisteröidään ja annetaan SwissMedicin arvioitavaksi Euroopassa ja FDA:n tutkittavaksi Yhdysvalloissa. Kun tuote on saatu markkinoille, jatkamme yhä kehitystyötämme valvomalla kuluttajien käytössä olevia laitteita ja tutkimalla käyttäjiltä saatua palautetta trendien tunnistamiseksi ja tuotteen parannuskeinojen löytämiseksi.

Prosessi tuotteen alkuideasta valmiiseen, käyttökelpoiseen laitteeseen on pitkä, mutta uskomme vakaasti hedelmällisyystietokoneen olevan investointiemme ja uhraamamme ajan arvoinen. Ymmärrämme, että hedelmällisyystietokoneen luotettavuus on käyttäjien kannalta ensiarvoisen tärkeää ja pyrimme jatkuvasti ylittämään käyttäjien odotukset.

Maailmanluokan tuotteen suunnittelussa yksityiskohtien täytyy olla oikein, siinä missä suurten linjojenkin.